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云南GMP厂房净化等级有哪些

来源:http://yunnan.kmjhgs.cn/news984052.html发布时间:2023-10-31 18:22:00

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云南GMP厂房云南净化等级一般分为以下几类:

  1. A级:动态百级,静态百级,此类云南净化等级要求在制药车间中最为严格,主要应用于制造无菌药品的生产。其中,A级是最高的净化等级,需要达到ISO 5级别,即每立方英尺空气中大于或等于0.5微米的粒子数不得超过3520个。
  2. B级:动态千级,静态百级,此类净化等级主要应用于高风险药品的生产,如注射剂、大输液、片剂和胶囊剂等。
  3. C级:动态千级,静态千级,此类净化等级主要应用于一般药品的生产,如原料药及中间体等。
  4. D级:动态万级,静态千级,此类净化等级主要应用于对药品质量要求较低的场合,如辅助车间等。

除了以上四个等级外,根据药品的生产工艺和特点的不同,其生产环境的空气洁净度级别也不同。我国已颁布实施的药典中规定无菌药品的生产环境为100级;注射剂为30~100级;大输液和小容量注射剂为10~30级;片剂和胶囊剂为6~10级;原料药及中间体为2~8级的不同级别。

以上信息仅供参考,如有需要,建议咨询专业人士。

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